Preguntas Frecuentes

¿Qué es un Estudio Clínico?

Cada estudio responde preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, examinar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible.

Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propias reglas acerca de quién puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad, otros necesitan personas sanas y otros solamente solicitan hombres o mujeres.

¿Qué protección hay para las personas que participan en los estudios clínicos?

Todo estudio clínico debe ser autorizado y supervisado por un Comité de Ética para asegurarse de que los riesgos sean mínimos y valgan cualquier beneficio potencial.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es un proceso para comprender los puntos elementales de un estudio clínico antes de decidir si participar en este o no. Estos puntos incluyen:

• ¿Por qué se está haciendo la investigación?
• ¿Qué procedimientos se harán durante el estudio y cuánto tiempo durará?
• ¿Cuáles son los riesgos relacionados al estudio y efectos secundarios del medicamento en investigación?
• ¿Qué beneficios se pueden esperar del estudio?
• ¿Qué otros tratamientos están disponibles?
• ¿Recibirá compensación monetaria por participar?

¿Quién puede participar en un estudio clínico?

Cada uno de los estudios clínicos tienen criterios sobre quién puede participar en un estudio y quién no, incluyendo edad, sexo, diagnósticos médicos, antecedentes de los pacientes. Estos criterios son los llamados criterios de inclusión y criterios de exclusión. El médico principal del estudio es quien evaluará si usted cumple con éstos criterios para poder ingresar a un estudio con nosotros.

¿Quién patrocina los estudios clínicos?

Compañías farmacéuticas y biotecnológicas que deben probar que sus medicinas o dispositivos son seguros y eficaces antes de que puedan comercializarlas.

¿Qué es un placebo?

Sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un medicamento verdadero pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo.

¿Qué es un estudio ciego o doble ciego?

Las técnicas de enmascaramiento más comunes son el simple ciego: el paciente, desconoce el grupo al que ha sido asignado, es decir, ignora cuál de los posibles tratamientos recibe, el doble ciego: el investigador y paciente desconocen el grupo de asignación de este último y triple ciego: cuando también el análisis y evaluación de los datos se hace sin conocer la identidad de los grupos.

Se denominan ensayos clínicos abiertos aquellos en los que tanto el sujeto como el investigador conocen el tratamiento que recibe el primero, aunque la persona que analiza y evalúa los datos ignore el tratamiento que recibe cada individuo.

¿Qué son los efectos secundarios y reacciones adversas?

Los efectos secundarios son cualquier reacción o efecto no deseado de un medicamento o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de pelo, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben ser evaluados tanto por efectos secundarios inmediatos como a largo plazo.

¿Puedo dejar un estudio clínico después de que ha comenzado?

Sí. El paciente en todo momento es libre de dejar un estudio clínico, aun cuando este por iniciar, a la mitad de un estudio o casi por finalizar. Deberá devolver el medicamento o dispositivos que le hayan sido asignados al ingresar al estudio y dar por terminada su participación indicando algún motivo por el cual se retira si siente que no se está beneficiando con el medicamento, si ya no quiere acudir a las citas, etc.